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Alertas Legales

Nuevo sistema de tramitación de Certificados de Destinación Aduanera para Dispositivos Médicos sin Registro Sanitario Obligatorio

28 de junio de 2018

A partir del día 2 de julio del presente año se dará inicio a la exigencia de contar con un Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para Dispositivos Médicos1 que se importen al país y que no cuenten con registro sanitario.

Al respecto, el Instituto de Salud Pública (ISP) – en conjunto con el Servicio Nacional de Aduana (SNA) – ha puesto a disposición de los usuarios el trámite electrónico que permite obtener dicho CDA en la plataforma GICONA 2.0. El trámite requerirá del pago de un arancel correspondiente a la prestación código 4111027, “Certificado de destinación aduanera, Ley 18.164”.

Los importadores de Dispositivos Médicos que actualmente se encuentren registrados en la plataforma GICONA 2.0, podrán acceder al trámite de la misma forma que se realiza habitualmente, es decir, a través del módulo “Comercio Exterior/Importación”, seleccionado la opción “Dispositivos Médicos sin Registro Obligatorio”.

En el caso de nuevos usuarios, se requerirá que el importador se registre en el sistema GICONA 2.0, como empresa o persona natural en su defecto, registrando una bodega y obteniendo la clave de acceso2.

Adicionalmente, es importante informar que – de acuerdo a lo informado en anexo al Oficio Circular 225 del 6 de abril de 2018 de la Dirección Nacional de Aduana3, – el listado de Dispositivos Médicos sin registro sanitario se encuentra asociado a un código arancelario, el cual ha sido vinculado en el sistema mediante un código interno del ISP (actualmente códigos del DM-00001 al DM-10072) y agrupados de la siguiente forma 4:

Productos agrupados (código arancelario)
30.06 Preparaciones y artículos farmacéuticos
34.07 Pastas para modelar, ceras o compuestos para impresión dental; preparaciones para odontología a base de yeso fraguable
33.06 Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos los polvos y cremas para adherencia de las dentaduras; hilo dental
38.22 Reactivos de diagnóstico o de laboratorio; materiales de referencia certificados
40.14 Artículos de higiene o de farmacia (comprendidas las tetinas), de caucho vulcanizado sin endurecer
87.13 Sillones de ruedas y demás vehículos para inválidos, incluso con motor u otro mecanismo de propulsión
87.14 Partes y accesorios de vehículos de las partidas 87.11 a 87.13
90.01 Fibras ópticas; hojas y placas de materia polarizante; lentes (incluso de contacto), elementos de óptica
90.11 Microscopios ópticos, incluso para fotomicrografía, cinefotomicrografía o microproyección
90.18 Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los aparatos electromédicos
90.19 Aparatos para masajes, sicotecnia, ozonoterapia, oxigenoterapia o aerosolterapia, de terapia y reanimación respiratoria
90.21 Artículos y aparatos de ortopedia para fracturas, fajas, vendajes medicoquirúrgicos, férulas; prótesis; audífonos
90.22 Aparatos de rayos X que utilicen radiaciones alfa beta o gamma, consolas de mando, mobiliarios para exámen o tratamiento
94.02 Mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por ejemplo: mesas de operaciones)
96.19 Compresas y tampones higiénicos, pañales para bebés y artículos similares, de cualquier materia

Para realizar el ingreso de la solicitud de CDA mediante el trámite en línea, el importador deberá contar con la Factura, Guía de Embarque y Certificación de Calidad del Dispositivo Médico, los cuales deberán ser subidos al sistema. Asimismo, en caso de Dispositivos Médicos estériles, se deberá informar la fecha de fabricación y vencimiento del lote importado.

Finalmente, es importante tener presente que el proceso de internación de aquellos Dispositivos Médicos que sí cuentan con registro sanitario y que requieren de una Autorización de Uso y Disposición (AUD), se seguirá realizando a través de los mecanismos y prestaciones actualmente disponibles.


1 Más información sobre este nuevo proceso disponible aquí.
2 Para mayor información ver instructivo disponible aquí.
3 Disponible aquí.
4 Información disponible aquí.

Si tiene consultas respecto de los temas comentados en esta alerta, puede contactar a los siguientes abogados o a su contacto regular en Carey.

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