El 13 de noviembre de 2025, y sobre la base de lo dispuesto en el artículo 111° del Código Sanitario y en el Decreto Supremo N° 825 de 1998 del Ministerio de Salud —que aprobó el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico—, el Ministerio de Salud (“MINSAL”) abrió una consulta pública para incorporar nuevos dispositivos médicos (“DM”) y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (“DMDIV”) al régimen de control sanitario obligatorio.

La propuesta contempla la incorporación a control obligatorio de 39 dispositivos médicos en total, entre ellos:

• DMDIV: pruebas para detección de Helicobacter pylori, VPH, virus respiratorios, sistemas de monitoreo de glucosa y pruebas de embarazo.
• DM Clase IV: desfibriladores, marcapasos, stents, catéteres cardiovasculares, válvulas cardíacas, implantes cocleares, endoprótesis de cadera, implantes mamarios y expansores, dispositivos intrauterinos (DIU), entre otros.
• DM Clase III: bombas de insulina, bolsas de sangre, equipos de radioterapia, mamógrafos, tomógrafos, equipos de hemodiálisis, lentes intraoculares, ventiladores mecánicos, electrobisturí, entre otros.
• DM Clase II: sistemas de monitoreo continuo de glucosa, esfigmomanómetros, dispositivos CPAP/BPAP, equipos de esterilización por vapor, entre otros.
• Software como dispositivo médico (SaMD): software para análisis y planificación de imágenes oncológicas.

Criterios de selección de los dispositivos

Conforme a los antecedentes de la consulta, la selección de los DM y DMDIV incluidos se realizó considerando, entre otros, los siguientes criterios:

• DM/DMDIV clasificados como críticos según el Oficio Ord. N° C37/N° 73 del Ministerio de Salud.
• DM de clases de riesgo II, III y IV (con priorización de clases III y IV).
• DMDIV de clases de riesgo B, C y D (con priorización de clases C y D).
• DM/DMDIV utilizados en prestaciones asociadas a planes y programas ministeriales.
• DM incluidos en programas de evaluación de calidad en radioterapia, mamografía y medicina nuclear.
• Antecedentes de eventos adversos reportados al sistema de Tecnovigilancia.

Verificación de conformidad y registro sanitario

Para fabricar, importar, comercializar o distribuir en Chile los dispositivos médicos comprendidos en la propuesta, los fabricantes o importadores deberán presentar evidencia de conformidad de acuerdo con las normas técnicas nacionales o internacionales específicas señaladas en la propuesta.

La verificación de conformidad será otorgada por el Instituto de Salud Pública (“ISP”), acreditando que el dispositivo cumple con los estándares de calidad, seguridad y desempeño aplicables.

Asimismo, la propuesta establece que, si el dispositivo sufre una modificación significativa que afecte su calidad, seguridad o desempeño, el titular deberá solicitar un nuevo registro sanitario.

Plazos de implementación

Contados desde la publicación del decreto en el Diario Oficial, la propuesta contempla los siguientes plazos de implementación del régimen de control sanitario:

• 24 meses para los dispositivos implantables de alto riesgo, tales como marcapasos, stents, válvulas cardíacas, implantes, DIU, bombas de insulina, entre otros.
• 36 meses para el resto de los dispositivos, incluyendo equipos de imagenología, equipos de hemodiálisis, ventiladores mecánicos, software, pruebas diagnósticas, esterilizadores, entre otros.

Adicionalmente, se incorpora una disposición transitoria que permite a los fabricantes o importadores someter voluntariamente sus dispositivos a verificación de conformidad antes de la entrada en vigencia del decreto, con el fin de anticipar el cumplimiento de estas exigencias.

Recomendaciones

Frente a esta consulta pública, resulta recomendable que:

• Fabricantes e importadores revisen si sus dispositivos se encuentran comprendidos dentro de los 39 DM/DMDIV propuestos y evalúen los impactos regulatorios y operativos asociados.
• Se inicie con antelación la preparación de la documentación técnica y de conformidad que pueda ser requerida por el ISP.
• Se analice la conveniencia de acogerse tempranamente a la verificación voluntaria de conformidad, especialmente tratándose de dispositivos de alto riesgo.